Biostoffverordnung (BioStoffV)

Was regelt die Biostoffverordnung?

Die Biostoffverordnung schützt Beschäftigte vor Gefährdungen durch biologische Arbeitsstoffe. Zu den Biostoffen gehören insbesondere Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen, außerdem Zellkulturen, Endoparasiten und bestimmte mit transmissiblen spongiformen Enzephalopathien verbundene Agenzien. Bestimmte Ektoparasiten und technisch hergestellte biologische Einheiten sind Biostoffen gleichgestellt.

Eine Tätigkeit im Sinne der BioStoffV liegt nicht nur bei der gezielten Arbeit mit Mikroorganismen im Labor vor. Erfasst ist auch die berufliche Arbeit mit Menschen, Tieren, Pflanzen, Produkten oder Materialien, wenn dabei Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden und ein Kontakt möglich ist. Das betrifft beispielsweise die Pflege von Patienten, den Umgang mit Körperflüssigkeiten, Abwasserarbeiten, Abfallsortierung oder Schimmelpilzsanierungen.

Die Verordnung regelt unter anderem die Risikogruppeneinstufung, die Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufen, Hygiene- und Schutzmaßnahmen, Betriebsanweisungen, Unterweisungen, Dokumentationspflichten sowie bestimmte Erlaubnis- und Anzeigepflichten.

Risikogruppen nach der Biostoffverordnung

Die Biostoffverordnung unterscheidet vier Risikogruppen. Maßgeblich ist das Infektionsrisiko, das von dem jeweiligen Biostoff ausgeht.

• Risikogruppe 1: Eine Erkrankung des Menschen ist unwahrscheinlich.
• Risikogruppe 2: Der Biostoff kann Krankheiten verursachen und Beschäftigte gefährden. Eine Ausbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich. Eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich.
• Risikogruppe 3: Der Biostoff kann schwere Krankheiten und eine ernste Gefahr für Beschäftigte verursachen. Eine Ausbreitung in der Bevölkerung ist möglich. Eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise vorhanden.
• Risikogruppe 4: Der Biostoff verursacht schwere Krankheiten und stellt eine ernste Gefahr für Beschäftigte dar. Das Risiko einer Ausbreitung kann groß sein. Eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise nicht möglich.

Die Einstufung in eine Risikogruppe beschreibt nicht die gesamte Gefährdung am Arbeitsplatz. Sensibilisierende oder toxische Wirkungen werden durch die Risikogruppe nicht vollständig erfasst und müssen in der Gefährdungsbeurteilung gesondert bewertet werden.

Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Biostoffen

Der Arbeitgeber muss die Gefährdungsbeurteilung fachkundig vor Aufnahme der Tätigkeit durchführen. Fehlen eigene Kenntnisse, ist eine fachkundige Beratung erforderlich. Zu ermitteln sind insbesondere die Identität und Risikogruppe der Biostoffe, Übertragungswege, gesundheitliche Wirkungen, Aufnahmepfade sowie Art, Dauer, Höhe und Häufigkeit der Exposition.

Infektionsgefährdungen sowie sensibilisierende und toxische Wirkungen sind zunächst getrennt zu beurteilen. Anschließend werden die Ergebnisse zu einer Gesamtbeurteilung zusammengeführt, aus der die Schutzmaßnahmen abgeleitet werden.

Die Gefährdungsbeurteilung ist unverzüglich zu aktualisieren, wenn sich Arbeitsbedingungen wesentlich ändern, neue Erkenntnisse vorliegen oder Schutzmaßnahmen nicht wirksam sind. Unabhängig davon muss der Arbeitgeber sie mindestens alle zwei Jahre überprüfen. Ist keine Aktualisierung erforderlich, sind das Ergebnis und das Datum der Überprüfung zu dokumentieren.

Gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten

Bei einer gezielten Tätigkeit ist die Arbeit unmittelbar auf einen oder mehrere mindestens der Spezies nach bekannte Biostoffe ausgerichtet. Zudem muss die Exposition im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar sein. Typische Beispiele sind die Vermehrung definierter Bakterienkulturen oder diagnostische Untersuchungen mit einem bekannten Erreger.

Eine nicht gezielte Tätigkeit liegt vor, sobald mindestens eine dieser Voraussetzungen fehlt. Dazu gehören viele Tätigkeiten in der Pflege, Abfallwirtschaft, Landwirtschaft, Reinigung oder Schimmelpilzsanierung. Die Beschäftigten arbeiten dort nicht mit einem bestimmten Erreger als eigentlichem Arbeitsgegenstand, können aber mit Biostoffen in Kontakt kommen.

Schutzstufenzuordnung

Eine Schutzstufenzuordnung ist für Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes vorgeschrieben. Die vier Schutzstufen bilden die Höhe der tätigkeitsbezogenen Infektionsgefährdung ab und bestimmen zusätzliche Schutzmaßnahmen.

Bei gezielten Tätigkeiten entspricht die Schutzstufe grundsätzlich der Risikogruppe des verwendeten Biostoffs. Bei mehreren Biostoffen ist die höchste Risikogruppe maßgeblich.

Bei nicht gezielten Tätigkeiten wird die Schutzstufe anhand der tatsächlich bestimmenden Infektionsgefährdung festgelegt. Dabei sind insbesondere die Wahrscheinlichkeit des Auftretens, die Art der Tätigkeit sowie Art, Dauer, Höhe und Häufigkeit der Exposition zu berücksichtigen.

Außerhalb der ausdrücklich genannten Arbeitsbereiche ist keine Schutzstufenzuordnung erforderlich. Das gilt beispielsweise für Schimmelpilzsanierungen, veterinärmedizinische Tätigkeiten sowie Arbeiten in der Land-, Abwasser-, Abfall- oder Lebensmittelwirtschaft. Die Pflicht zur Gefährdungsbeurteilung und zu wirksamen Schutzmaßnahmen bleibt dennoch bestehen.

Pflichten und Schutzmaßnahmen des Arbeitgebers

Tätigkeiten mit Biostoffen dürfen erst aufgenommen werden, wenn die Gefährdungsbeurteilung abgeschlossen und die erforderlichen Maßnahmen umgesetzt sind. Bei der Auswahl der Schutzmaßnahmen ist eine Rangfolge einzuhalten.

• Substitution: Gefährliche Biostoffe, Verfahren oder Arbeitsmittel sind nach Möglichkeit durch weniger gefährliche Alternativen zu ersetzen.
• Freisetzung vermeiden: Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel sind so auszuwählen, dass Biostoffe möglichst nicht freigesetzt werden.
• Exposition minimieren: Bauliche, technische und organisatorische Maßnahmen müssen die Belastung so weit wie möglich verringern.
• Persönliche Schutzausrüstung: Persönliche Schutzausrüstung ist ergänzend bereitzustellen, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichen.

Bei allen Tätigkeiten gelten mindestens allgemeine Hygienemaßnahmen. Dazu gehören saubere und leicht zu reinigende Arbeitsbereiche, geeignete Waschgelegenheiten sowie erforderlichenfalls getrennte Umkleidemöglichkeiten. Je nach Gefährdung können unter anderem Desinfektionsverfahren, sichere Entsorgung, Zugangsbeschränkungen, Schutzkleidung und Maßnahmen zur Vermeidung von Aerosolen oder Stichverletzungen erforderlich sein. Ab Schutzstufe 2 dürfen Beschäftigte in Arbeitsbereichen mit Infektionsgefährdung grundsätzlich keine Nahrungs- und Genussmittel zu sich nehmen; dafür sind geeignete Bereiche außerhalb vorzusehen.

Ist bei einer Tätigkeit eine Infektion durch einen impfpräventablen Biostoff möglich, muss der Arbeitgeber im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge eine Impfung anbieten und die Kosten tragen (§ 6 Abs. 2 ArbMedVV). Typische Beispiele sind Hepatitis B im Gesundheitsdienst oder Hepatitis A in der Abwasserwirtschaft. Die Beschäftigten entscheiden selbst, ob sie das Impfangebot annehmen.

Dokumentation und Biostoffverzeichnis

Die Gefährdungsbeurteilung ist unabhängig von der Zahl der Beschäftigten zu dokumentieren. Die Dokumentation umfasst insbesondere die Tätigkeiten und Expositionsbedingungen, das Ergebnis der Substitutionsprüfung, gegebenenfalls die Schutzstufe sowie die festgelegten Schutzmaßnahmen.

Soweit die verwendeten oder auftretenden Biostoffe bekannt sind, muss der Arbeitgeber ein Biostoffverzeichnis führen. Es enthält mindestens die Bezeichnung des Biostoffs, seine Risikogruppe sowie bekannte sensibilisierende und toxische Wirkungen. Die Angaben müssen den betroffenen Beschäftigten und ihren Vertretungen zugänglich sein.

Bei Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4 ist zusätzlich ein personenbezogenes Beschäftigtenverzeichnis erforderlich. Es dokumentiert unter anderem die ausgeübten Tätigkeiten, vorkommende Biostoffe sowie Unfälle und Betriebsstörungen. Dieses Verzeichnis ist mindestens zehn Jahre nach Beendigung der Tätigkeit aufzubewahren. Bei Biostoffen, die Infektionen mit langer Latenzzeit oder schwerwiegende Spätfolgen verursachen können, gelten längere Aufbewahrungsfristen von bis zu 40 Jahren.

Betriebsanweisung und Unterweisung

Vor Aufnahme der Tätigkeit muss grundsätzlich eine schriftliche, arbeitsbereichs- und biostoffbezogene Betriebsanweisung erstellt werden. Eine Ausnahme besteht, wenn ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen ausgeübt werden.

Die Betriebsanweisung beschreibt Gefahren, Übertragungswege, gesundheitliche Wirkungen, Schutzmaßnahmen, Hygienevorgaben sowie das Verhalten bei Verletzungen, Unfällen und Betriebsstörungen. Sie muss für die Beschäftigten verständlich und aktuell sein.

Die Beschäftigten sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit und anschließend mindestens jährlich mündlich und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen. Im Rahmen der Unterweisung ist eine allgemeine arbeitsmedizinische Beratung durchzuführen, die insbesondere über mögliche Impfungen informiert. Der Betriebsarzt ist dabei zu beteiligen. Inhalt und Zeitpunkt müssen schriftlich festgehalten und durch Unterschrift bestätigt werden. Die gelegentlich verwendete Bezeichnung Biostoffbelehrung ersetzt diese gesetzlich vorgeschriebene Unterweisung nicht.

Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) konkretisieren die Anforderungen der BioStoffV. Neben allgemeinen Regeln gibt es branchenspezifische TRBA:

• TRBA 400 Gefährdungsbeurteilung und Unterrichtung der Beschäftigten
• TRBA 500 Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
• TRBA 100 Schutzmaßnahmen in Laboratorien
• TRBA 214 Abfallbehandlungsanlagen
• TRBA 220 Abwassertechnische Anlagen
• TRBA 230 Land- und Forstwirtschaft, Tierhaltung
• TRBA 250 Gesundheitswesen und Wohlfahrtspflege
• TRBA 460 bis 468 Einstufung von Pilzen, Viren, Parasiten, Bakterien und Zelllinien in Risikogruppen

Werden die einschlägigen TRBA eingehalten, wird vermutet, dass die entsprechenden Anforderungen der BioStoffV erfüllt sind. Abweichende Lösungen sind möglich, wenn sie mindestens den gleichen Schutz gewährleisten. Die Gleichwertigkeit ist in der Gefährdungsbeurteilung nachvollziehbar zu begründen.

Betriebliche Bedeutung in verschiedenen Branchen

In Arztpraxen, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen stehen vor allem Kontakte mit Blut, Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und potenziell infektiösen Patienten im Mittelpunkt. Schutzmaßnahmen betreffen unter anderem Hygiene, Desinfektion, sichere medizinische Instrumente und die Vermeidung von Nadelstichverletzungen.

Auch in Kindertageseinrichtungen können Tätigkeiten mit Biostoffen auftreten, beispielsweise beim Wickeln, bei der Versorgung erkrankter Kinder oder bei der Reinigung verunreinigter Flächen. Welche Maßnahmen notwendig sind, ergibt sich aus der tätigkeitsbezogenen Gefährdungsbeurteilung.

Bei Schimmelpilzbefall sind insbesondere Sporenbelastung, Staub- und Aerosolbildung, Umfang der Sanierung und mögliche sensibilisierende oder toxische Wirkungen zu berücksichtigen. Eine Risikogruppe allein reicht für die Beurteilung solcher Sanierungsarbeiten nicht aus.

Abgrenzung zu Gefahrstoffrecht und Infektionsschutz

Biostoffe sind nicht mit Gefahrstoffen gleichzusetzen. Die BioStoffV erfasst biologische Gefährdungen durch Mikroorganismen und vergleichbare biologische Einheiten. Für chemische Arbeitsstoffe wie Desinfektionsmittel gilt dagegen regelmäßig die Gefahrstoffverordnung.

Das Infektionsschutzgesetz dient vorrangig dem Schutz der Bevölkerung vor übertragbaren Krankheiten. Die BioStoffV regelt dagegen den betrieblichen Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Biostoffen. Je nach Tätigkeit können beide Regelungsbereiche gleichzeitig relevant sein.

Auch Risikogruppe und Schutzstufe sind keine Synonyme. Die Risikogruppe beschreibt eine Eigenschaft des Biostoffs. Die Schutzstufe bewertet die Infektionsgefährdung einer konkreten Tätigkeit in bestimmten Arbeitsbereichen.

Typische Fehler und Missverständnisse

Eine häufige Fehlannahme besteht darin, die Risikogruppe automatisch mit der Schutzstufe gleichzusetzen. Das ist bei gezielten Tätigkeiten grundsätzlich möglich, bei nicht gezielten Tätigkeiten muss jedoch die tatsächliche Expositionssituation berücksichtigt werden.

Ebenfalls unzutreffend ist die Annahme, die BioStoffV gelte nur für Laboratorien oder Krankenhäuser. Sie kann in jeder Branche relevant werden, in der Beschäftigte aufgrund ihrer Tätigkeit Biostoffen ausgesetzt sein können. Das bedeutet jedoch nicht, dass jeder Betrieb unabhängig von seinen Tätigkeiten ein Biostoffverzeichnis oder eine Schutzstufenzuordnung benötigt.

Persönliche Schutzausrüstung darf außerdem nicht an die Stelle vorrangiger technischer und organisatorischer Maßnahmen treten. Sie ist eine ergänzende Schutzmaßnahme, wenn die Gefährdung auf andere Weise nicht ausreichend verhindert oder vermindert werden kann.